नैशविले, टेनेसी, अक्टूबर 12, 2021- (बिजनेस तार) - रेवेंस थेरेप्यूटिक्स, इंक। (NASDAQ: RVNC) एक जैव प्रौद्योगिकी कंपनी है जो नवीन सौंदर्यशास्त्र और चिकित्सीय उत्पादों पर केंद्रित है।इसने फॉर्म 483 के सार्वजनिक प्रकटीकरण के जवाब में FDA के खिलाफ सूचना की स्वतंत्रता अधिनियम (FOIA) के अनुरोध का जवाब दिया। इंजेक्शन के लिए DaxibotulinumtoxinA के लिए बायोलॉजिक्स लाइसेंसिंग एप्लिकेशन (BLA) अभी भी FDA समीक्षा के अधीन है, और कंपनी FDA की अपेक्षा करना जारी रखे हुए है। 2021 में भ्रूभंग की रेखाओं के उपचार के लिए इंजेक्शन के लिए डैक्सीबोटुलिनमोटॉक्सिनए को मंजूरी देना।
रेवेंस ने बताया कि साइट पर निरीक्षण के बाद फॉर्म 483 जारी किया जाना असामान्य नहीं है।फॉर्म 483 सुविधा के निरीक्षण के दौरान एफडीए प्रतिनिधि द्वारा की गई टिप्पणियों को सूचीबद्ध करता है।फॉर्म 483 अंतिम एजेंसी निर्णय का गठन नहीं करता है।
पूर्व-अनुमोदन निरीक्षण के बाद रेवेंस ने जुलाई 2021 में फॉर्म 483 का जवाब दिया और वर्तमान में ग्लैबेलर लाइनों के उपचार के लिए इंजेक्शन के लिए DaxibotulinumtoxinA के BLA पर FDA के निर्णय का इंतजार कर रहा है।कंपनी अपने बीएलए सबमिशन की गुणवत्ता में आश्वस्त रहती है और एफडीए को 2021 में अनुमोदन प्राप्त करने की उम्मीद करना जारी रखती है।
रेवेंस एक जैव-प्रौद्योगिकी कंपनी है जो अभिनव सौंदर्य और चिकित्सीय उत्पादों पर केंद्रित है, जिसमें इंजेक्शन के लिए इसके अगली पीढ़ी के न्यूरोमोड्यूलेटर उत्पाद डैक्सीबोटुलिनमोटॉक्सिनए शामिल हैं।इंजेक्शन के लिए DaxibotulinumtoxinA मानव या पशु घटकों के बिना एक मालिकाना स्थिर पेप्टाइड उत्तेजक और अत्यधिक शुद्ध बोटुलिनम विष को जोड़ती है।रेवेंस ने इंट्रा-ब्रो (भ्रूण) इंजेक्शन के लिए डैक्सीबोटुलिनमोटॉक्सिनए के तीसरे चरण को सफलतापूर्वक पूरा कर लिया है, और अमेरिकी नियामक एजेंसियों से अनुमोदन की मांग कर रहा है।रेवेंस ऊपरी चेहरे पर इंजेक्शन के लिए डैक्सीबोटुलिनमोटॉक्सिनए का भी मूल्यांकन कर रहा है, जिसमें ग्लैबेलर लाइनें, माथे की रेखाएं, और कौवा के पैर, साथ ही दो चिकित्सीय संकेत-सरवाइकल डिस्टोनिया और वयस्क ऊपरी अंग ऐंठन शामिल हैं।इंजेक्शन के लिए DaxibotulinumtoxinA के साथ सहयोग करने के लिए, रेवेंस के पास अमेरिकी सौंदर्य अभ्यास में उपयोग किए जाने वाले अद्वितीय उच्च गुणवत्ता वाले उत्पादों और सेवाओं की एक श्रृंखला है, जिसमें संयुक्त राज्य अमेरिका में RHA® त्वचीय भराव श्रृंखला के अनन्य वितरण अधिकार शामिल हैं।यह चेहरे की झुर्रियों और सिलवटों को ठीक करने के लिए डायनेमिक फिलर्स की एक श्रृंखला और OPUL™ रिलेशनशिप बिजनेस प्लेटफॉर्म में उपयोग के लिए FDA द्वारा अनुमोदित पहला और एकमात्र है।रेवेंस ने बोटोक्स® का बायोसिमिलर विकसित करने के लिए वियाट्रिस (पूर्व में माइलान एनवी) के साथ भी भागीदारी की है, जो मौजूदा शॉर्ट-एक्टिंग न्यूरोमोड्यूलेटर बाजार में प्रतिस्पर्धा करेगा।रेवेंस रोगी के अनुभव को बदलकर यथास्थिति को बदलने के लिए प्रतिबद्ध है।अधिक जानकारी के लिए या हमारी टीम में शामिल होने के लिए, कृपया www.revance.com पर जाएं।
इस प्रेस विज्ञप्ति में कोई भी बयान जो ऐतिहासिक तथ्यों का बयान नहीं है, जिसमें हमारी क्षमता और समय से संबंधित बयान शामिल हैं, जिसमें बोटुलिनम टॉक्सिन ए के लिए बीएलए की एफडीए अनुमोदन प्राप्त करने के लिए इंजेक्शन के लिए भ्रूभंग की रेखाएं शामिल हैं;हमारे बीएलए सबमिशन की गुणवत्ता आत्मविश्वास से भरपूर;हमारी बीएलए सबमिशन स्थिति;उत्तरी कैलिफोर्निया में कंपनी की विनिर्माण सुविधाओं के एफडीए निरीक्षण परिणाम, और हमारे साथी वियाट्रिस के साथ बोटोक्स® बायोसिमिलर के विकास के परिणाम;"निजी सिक्योरिटीज लिटिगेशन रिफॉर्म एक्ट 1995", "1933 सिक्योरिटीज एक्ट ऑफ 1934 (संशोधित) की धारा 27 ए (संशोधित) और 1934 के सिक्योरिटीज एक्सचेंज एक्ट (संशोधित) की धारा 21 ई के अर्थ के भीतर फॉरवर्ड-लुकिंग स्टेटमेंट्स का गठन करें।आपको भविष्य की घटनाओं की भविष्यवाणी के रूप में दूरंदेशी बयानों पर भरोसा नहीं करना चाहिए।यद्यपि हम मानते हैं कि भविष्योन्मुखी कथनों में परिलक्षित अपेक्षाएँ उचित हैं, हम इस बात की गारंटी नहीं दे सकते कि भविष्य के परिणाम, गतिविधि स्तर, प्रदर्शन, घटनाएँ, परिस्थितियाँ, या उपलब्धियाँ जो भविष्योन्मुखी कथनों में परिलक्षित होती हैं, हमेशा महसूस की जाएँगी या घटित होंगी।
भविष्योन्मुखी बयान जोखिम और अनिश्चितताओं के अधीन हैं, जिसके कारण वास्तविक परिणाम हमारी अपेक्षाओं से भौतिक रूप से भिन्न हो सकते हैं।इन जोखिमों और अनिश्चितताओं में शामिल हैं, लेकिन इन तक सीमित नहीं हैं: परिणाम, समय, लागत, और हमारी अनुसंधान एवं विकास गतिविधियों और नियामक अनुमोदनों के पूरा होने सहित, इंजेक्शन के लिए DaxibotulinumtoxinA के एफडीए के बीएलए अनुमोदन में निरंतर देरी, ग्लैबेलर लाइनों के उपचार के लिए, साइट पर निरीक्षण या अन्य कारणों के दौरान एफडीए की टिप्पणियों के कारण;COVID-19 महामारी ने हमारे विनिर्माण व्यवसाय, आपूर्ति श्रृंखला, हमारे उत्पादों के लिए अंतिम उपयोगकर्ता की मांग, व्यावसायीकरण के प्रयासों, व्यवसाय संचालन, नैदानिक परीक्षणों और हमारे व्यापार और बाजार के अन्य पहलुओं पर थोप दिया है हमारे पास अपने उत्पाद के लिए आपूर्ति का निर्माण करने की क्षमता है। उम्मीदवार और RHA® त्वचीय भराव श्रृंखला की आपूर्ति प्राप्त करें;अनिश्चित नैदानिक विकास प्रक्रिया;नैदानिक परीक्षणों में प्रभावी डिजाइन या सकारात्मक परिणाम नहीं हो सकते हैं, या सकारात्मक परिणाम नियामक अनुमोदन या व्यावसायिक सफलता के जोखिम को सुनिश्चित करेंगे;वास्तविक परिणामों के लिए नैदानिक अनुसंधान परिणामों की प्रयोज्यता;आर्थिक लाभ, सुरक्षा, प्रभावशीलता, वाणिज्यिक स्वीकृति, और OPUL™, RHA® त्वचीय भराव श्रृंखला और हमारे उम्मीदवार उत्पाद का बाजार, प्रतिस्पर्धा, पैमाने और विकास क्षमता का अनुपात और डिग्री (यदि अनुमोदित हो);RHA® त्वचीय भराव श्रृंखला और OPUL™ का सफलतापूर्वक व्यावसायीकरण जारी रखने की हमारी क्षमता, और इंजेक्शन के लिए DaxibotulinumtoxinA का सफलतापूर्वक व्यावसायीकरण करने की क्षमता (यदि स्वीकृत हो), और व्यावसायीकरण गतिविधियों का समय और लागत;बिक्री और विपणन क्षमताओं का विस्तार करने की हमारी क्षमता;व्यापार सहयोग की स्थिति;हमारे कार्यों के लिए धन प्राप्त करने की हमारी क्षमता;उत्पाद दायित्व, बौद्धिक संपदा और अन्य मुकदमों में अपना बचाव करने की हमारी लागत और क्षमता;हमारे पास अपने ड्रग उम्मीदवारों की बौद्धिक संपदा सुरक्षा प्राप्त करने और बनाए रखने की क्षमता है;भविष्य की आय, व्यय और पूंजी आवश्यकताओं सहित हमारा वित्तीय प्रदर्शन;और अन्य जोखिम।उन कारकों के विवरण के लिए जो इस प्रेस विज्ञप्ति में बयानों में व्यक्त या निहित वास्तविक परिणामों से वास्तविक रूप से भिन्न हो सकते हैं, कृपया संयुक्त राज्य प्रतिभूति और विनिमय आयोग (एसईसी) के साथ दायर हमारे नियमित दस्तावेजों को देखें, जिसमें शीर्षक वाले अनुभाग में शामिल हैं "जोखिम" फॉर्म 10-के पर "कारकों" में वर्णित कारक जिन्हें हमने 25 फरवरी, 2021 को एसईसी के साथ दायर किया था, उनमें शामिल हैं, लेकिन 30 जून, 2021 को समाप्त तिमाही की 10 तारीख तक सीमित नहीं हैं, जिसे हमने एसईसी के साथ दायर किया था। 5 अगस्त, 2021 को। -क्यू टेबल।इस प्रेस विज्ञप्ति में भविष्योन्मुखी बयान केवल प्रकाशन की तारीख से प्रभावी हैं।हम इन दूरंदेशी बयानों को अद्यतन करने के लिए कोई दायित्व नहीं लेते हैं।
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क्रिस्प ने मंगलवार को कहा कि परीक्षणों का वादा करने के बाद, उसकी कैंसर रोधी दवाओं पर महत्वपूर्ण शोध शुरू करने की योजना है।हालांकि, देर से कार्रवाई में सीआरएसपी स्टॉक गिर गया।
फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन द्वारा कोविड इंजेक्शन की कंपनी की बूस्टर खुराक की सिफारिश करने में देरी के बाद भी मंगलवार को मॉडर्ना के शेयर में तेजी आई।
यह सप्ताह मॉडर्न इंक के कोविड -19 वैक्सीन के लिए एक और संभावित वाटरशेड क्षण को चिह्नित करता है: यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन की एक महत्वपूर्ण सलाहकार समिति तथाकथित "बूस्ट इंजेक्शन" पर चर्चा करने के लिए बैठक करेगी।
मार्टिन सांचेज द्वारा अनस्प्लैश मर्क एंड कंपनी (एनवाईएसई: एमआरके) पर ली गई तस्वीर ने पिछले शुक्रवार को अपने COVID-19 एंटीवायरल ड्रग मोनोपिरवीर के प्रभावशाली परिणामों की घोषणा की।चूंकि वैक्सीन के लिए तीसरे बूस्टर इंजेक्शन की आवश्यकता होती है, और वैक्सीन-प्रतिरोधी लोगों को अभी भी अस्पताल में भर्ती होने, मृत्यु और COVID-19 के गंभीर लक्षणों का खतरा होता है, वैज्ञानिक समुदाय और वॉल स्ट्रीट का ध्यान COVID-19 थेरेपी की ओर सबसे अच्छा रहा है। सफलता संक्रमण से निपटने का तरीका।संभावित भविष्य में उछाल।एंटीवायरल दवाएं सबसे शक्तिशाली प्रतियोगी हैं
"स्कूल ऑफ नॉलेज" में एक मानसिक स्वास्थ्य सीखने का मंच है, जिससे आप अपने स्वास्थ्य को कई कोणों से पहचान सकते हैं, और मानसिक स्वास्थ्य ज्ञान कभी भी, कहीं भी सीख सकते हैं।
अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) और रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्र (सीडीसी) द्वारा सितंबर के अंत में कुछ आबादी के लिए इस टीके की बूस्टर खुराक को मंजूरी देने का निर्णय लेने के बाद, लाखों फाइजर प्राप्तकर्ता अब अतिरिक्त इंजेक्शन प्राप्त कर रहे हैं।हालांकि।मॉडर्ना और जॉनसन एंड जॉनसन प्राप्तकर्ताओं को अतिरिक्त टीकों की खोज में देरी करने की चेतावनी दी गई है क्योंकि एफडीए और सीडीसी सलाहकार समितियों ने इन दोनों टीकों में से किसी के लिए बूस्टर अधिकृत नहीं किया है।
क्योरवैक मैसेंजर आरएनए पर आधारित अपने पहले कोविड -19 वैक्सीन के विकास को रोक रहा है।खबर ने शेयरों में गोता लगा दिया।
कुछ बीमारियां मलेरिया जितना नुकसान पहुंचाती हैं।2019 में, मलेरिया के अनुमानित 229 मिलियन मामले थे।पिछले हफ्ते, विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) ने बच्चों में मलेरिया के टीकों के व्यापक उपयोग की सिफारिश की।
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एसवीबी लेरिंक के जेफ्री पोर्गेस ने लिखा है कि वैक्सीन परीक्षण के दूसरे चरण के परिणाम "आगामी चरण तीन परीक्षण के लिए एक सकारात्मक संकेत है।"
सीडीसी द्वारा 65 और उससे अधिक उम्र के लोगों और अन्य वंचित अमेरिकियों को कोविड बूस्टर इंजेक्शन की सिफारिश के बाद, क्या फाइजर का स्टॉक खरीदने लायक है?
लेखक: डॉ डेविड बॉट्ज़ नैस्डैक: सीएफआरएक्स पूरी सीएफआरएक्स शोध रिपोर्ट पढ़ें व्यापार अद्यतन चरण 2 परीक्षण में लक्षणों का तेजी से समाधान 4 अक्टूबर, 2021 को, कॉन्ट्राफेक्ट (NASDAQ: CFRX) ने कंपनी के एक्सबैककेस 2 की घोषणा की चरण 1 से नया डेटा IDWeek™ पर नैदानिक परीक्षण चल रहा है, और स्टैफिलोकोकस ऑरियस बैक्टरेरिया के रोगियों के लक्षण जल्दी कम हो जाते हैं और देर से आने वाले व्यवधान से मौखिक रिपोर्ट के रूप में प्रस्तुत किए जाते हैं।
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कंपनी द्वारा रिजबैक बायोथेराप्यूटिक्स के सहयोग से एफडीए द्वारा अपनी कोविड की गोली को अधिकृत करने के लिए कहने के बाद, सोमवार को मर्क के शेयर की कीमत थोड़ी गिर गई।
जर्मन बायोफर्मासिटिकल कंपनी ने कहा कि वह अपने COVID-19 वैक्सीन उम्मीदवार के विकास को छोड़ देगी और इसके बजाय COVID-19 के खिलाफ दूसरी पीढ़ी के mRNA इंजेक्शन को विकसित करने के लिए GlaxoSmithKline के साथ सहयोग करने पर ध्यान केंद्रित करेगी, CureVac के शेयर की कीमत मंगलवार को प्री-मार्केट ट्रेडिंग में थी। इसमें 9.6% की गिरावट आई।यूरोपीय आयोग के साथ मौजूदा खरीद समझौता अब मान्य नहीं है।उनका लक्ष्य 2022 में एक नया COVID-19 वैक्सीन बाजार में लाना है। “निर्णय भी महामारी की विकसित गतिशीलता के अनुरूप है।
मॉडर्न वैक्सीन की दुर्लभ हृदय सूजन की समस्या फाइजर के लिए फायदेमंद हो सकती है-लेकिन केवल मामूली रूप से।
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चूंकि फाइजर द्वारा टीका लगाए गए कई अमेरिकियों ने बूस्टर इंजेक्शन की तैयारी के लिए अपनी आस्तीन ऊपर कर ली है, इसलिए मॉडर्न या जॉनसन एंड जॉनसन द्वारा टीका लगाए गए लाखों अन्य लोग उत्सुकता से अपनी बारी का इंतजार करते हैं।
नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ एजिंग के अनुसार, एनआईएच अल्जाइमर हमेशा एक खराब समझी जाने वाली बीमारी रही है, जो व्यवहार्य उपचार खोजने के लिए एक बड़ी चुनौती है।वैज्ञानिक भी अपरंपरागत विकल्पों की खोज कर रहे हैं, जैसे कि बहुत अलग स्थितियों के लिए निर्धारित पुरानी दवाएं।उन्हें 50 वर्षीय मूत्रवर्धक के रूप में एक बहुत ही आश्चर्यजनक दवा उम्मीदवार मिला।
CureVac NV (NASDAQ: CVAC) कंपनी द्वारा घोषणा किए जाने के बाद मंगलवार को शेयरों में गिरावट आई कि वह दूसरी पीढ़ी के mRNA वैक्सीन उम्मीदवारों के विकास पर अपने COVID-19 वैक्सीन विकास पर ध्यान केंद्रित करने के लिए GlaxoSmithKline के साथ सहयोग करेगी।EMA ने अनुमोदन प्रक्रिया के दौरान अपनी पहली पीढ़ी के टीके को वापस ले लिया।CureVac का अनुमान है कि इसकी पहली पीढ़ी के टीके की जल्द से जल्द मंजूरी 2022 की दूसरी तिमाही में होगी। उस समय, कंपनी को उम्मीद है कि दूसरी पीढ़ी के वैक्सीन कार्यक्रम के लिए उम्मीदवारों को प्राप्त होगा।
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अल्फा -1 एंटीट्रिप्सिन की कमी के इलाज के लिए एक दवा उम्मीदवार के पहले नैदानिक परीक्षण के परिणाम बहुत उत्साहजनक दिखते हैं।
जॉनसन एंड जॉनसन ने मंगलवार को कहा कि 59 वर्षीय, 31 दिसंबर को कार्यकारी समिति के उपाध्यक्ष और मुख्य वैज्ञानिक अधिकारी के रूप में पद छोड़ देंगे। “एक डॉक्टर और वैज्ञानिक के रूप में, यह देखना बहुत अच्छा है कि हम सबसे अच्छे विज्ञान का उपयोग करते हैं। और दुनिया की सबसे कठिन स्वास्थ्य चुनौतियों को हल करने के लिए नवीन दवाएं प्रदान करने के लिए प्रौद्योगिकी, स्वास्थ्य सेवा का क्षेत्र बदल गया है, ”डॉ। स्टॉफेल्स ने कहा।यह हाल के सप्ताहों में जॉनसन एंड जॉनसन द्वारा प्रकट किया गया दूसरा वरिष्ठ प्रबंधन प्रस्थान है।
एक डॉक्टर ने महान बेसबॉल दार्शनिक योगी बेला के हवाले से कहा, सभी से बल्लेबाजी बहस और अन्य अनसुलझे मुद्दों को बढ़ावा देने का आग्रह किया।
पोस्ट करने का समय: अक्टूबर-13-2021