4 सितंबर, 2017 को, राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन (बाद में "सामान्य प्रशासन" के रूप में संदर्भित) ने आधिकारिक तौर पर नए संशोधित "चिकित्सा उपकरणों के लिए वर्गीकरण कैटलॉग" को आधिकारिक रूप से जारी करने के लिए एक प्रेस कॉन्फ्रेंस आयोजित की (इसके बाद नई "वर्गीकरण कैटलॉग" के रूप में संदर्भित) ”)।1 अगस्त 2018 से प्रभावी।
चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण प्रबंधन एक अंतरराष्ट्रीय स्तर पर स्वीकृत प्रबंधन मॉडल है, और चिकित्सा उपकरण पंजीकरण, उत्पादन, संचालन और उपयोग की पूरी प्रक्रिया के पर्यवेक्षण के लिए वैज्ञानिक और उचित चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण एक महत्वपूर्ण आधार है।
वर्तमान में, चीन में लगभग 77,000 चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाणपत्र और 37,000 से अधिक चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाणपत्र हैं।चिकित्सा उपकरण उद्योग के तेजी से विकास और नई प्रौद्योगिकियों और नए उत्पादों के निरंतर उद्भव के साथ, चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण प्रणाली औद्योगिक विकास और नियामक कार्य की जरूरतों को पूरा करने में असमर्थ रही है।"मेडिकल डिवाइस वर्गीकरण कैटलॉग" का 2002 संस्करण (बाद में मूल "वर्गीकरण कैटलॉग" के रूप में संदर्भित) उद्योग की कमियां अधिक से अधिक प्रमुख हो गई हैं: पहला, मूल "वर्गीकरण कैटलॉग" पर्याप्त विस्तृत नहीं है, और समग्र ढांचा और स्तर की सेटिंग उद्योग की वर्तमान स्थिति और नियामक आवश्यकताओं को पूरा नहीं कर सकती है।दूसरा, मूल "कैटलॉग" में उत्पाद विवरण और इच्छित उपयोग जैसी महत्वपूर्ण जानकारी का अभाव था, जिसने पंजीकरण अनुमोदन की एकरूपता और मानकीकरण को प्रभावित किया।तीसरा, मूल "श्रेणी कैटलॉग" नए उत्पादों और नई श्रेणियों को कवर करना मुश्किल था।गतिशील समायोजन तंत्र की कमी के कारण, कैटलॉग की सामग्री को समय पर अद्यतन नहीं किया जा सका, और उत्पाद श्रेणी विभाजन उचित नहीं था।
राज्य परिषद द्वारा संशोधित और प्रख्यापित "चिकित्सा उपकरणों के पर्यवेक्षण और प्रशासन पर विनियम" को लागू करने के लिए और "दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के लिए समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली में सुधार पर राज्य परिषद की राय", राज्य खाद्य और औषधि प्रशासन ने चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण प्रबंधन सुधारों की तैनाती के अनुसार वर्षों से जारी चिकित्सा उपकरणों का व्यापक रूप से सारांश और विश्लेषण किया है।डिवाइस वर्गीकरण और परिभाषा फ़ाइलें, वैध चिकित्सा उपकरण पंजीकरण उत्पादों की जानकारी को छांटना, और समान विदेशी चिकित्सा उपकरणों के प्रबंधन पर शोध करना।पुनरीक्षण कार्य जुलाई 2015 में शुरू किया गया था, और "वर्गीकरण कैटलॉग" के ढांचे, संरचना और सामग्री का समग्र अनुकूलन और समायोजन किया गया था।चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण तकनीकी समिति और उसके पेशेवर समूह की स्थापना करें, व्यवस्थित रूप से "वर्गीकरण कैटलॉग" की सामग्री की वैज्ञानिकता और तर्कसंगतता का प्रदर्शन किया, और नए "वर्गीकरण कैटलॉग" को संशोधित किया।
नई "श्रेणी कैटलॉग" को चिकित्सा उपकरण प्रौद्योगिकी और नैदानिक उपयोग की विशेषताओं के अनुसार 22 उप-श्रेणियों में विभाजित किया गया है।उप-श्रेणियां प्रथम-स्तरीय उत्पाद श्रेणियों, द्वितीय-स्तरीय उत्पाद श्रेणियों, उत्पाद विवरण, इच्छित उपयोग, उत्पाद नामों के उदाहरण और प्रबंधन श्रेणियों से बनी होती हैं।उत्पाद श्रेणी का निर्धारण करते समय, नए "वर्गीकरण कैटलॉग" में उत्पाद विवरण, इच्छित उपयोग और उत्पाद नाम उदाहरणों के साथ संयुक्त उत्पाद की वास्तविक स्थिति के आधार पर एक व्यापक निर्धारण किया जाना चाहिए।नए "वर्गीकरण कैटलॉग" की मुख्य विशेषताएं इस प्रकार हैं: पहला, संरचना अधिक वैज्ञानिक और नैदानिक अभ्यास के अनुरूप अधिक है।संयुक्त राज्य अमेरिका में नैदानिक उपयोग-उन्मुख वर्गीकरण प्रणाली से सबक लेते हुए, "यूरोपीय संघ के अधिसूचित निकायों के लिए फ्रेमवर्क कैटलॉग" की संरचना का जिक्र करते हुए, वर्तमान "वर्गीकरण कैटलॉग" की 43 उप-श्रेणियों को 22 में समेकित किया गया है। उप-श्रेणियों, और 260 उत्पाद श्रेणियों को 206 प्रथम-स्तरीय उत्पाद श्रेणियों में परिष्कृत और समायोजित किया गया है और 1157 द्वितीय-स्तरीय उत्पाद श्रेणियां तीन-स्तरीय कैटलॉग पदानुक्रम बनाती हैं।दूसरा, कवरेज व्यापक, अधिक शिक्षाप्रद और संचालन क्षमता वाला है।अपेक्षित उपयोग और उत्पाद विवरण के लिए 2,000 से अधिक नए उत्पादों को जोड़ा गया है, और वर्तमान "वर्गीकरण कैटलॉग" को 1008 उत्पाद नामों के 6,609 उदाहरणों तक विस्तारित किया गया है।तीसरा उत्पाद प्रबंधन श्रेणियों को तर्कसंगत रूप से समायोजित करना, उद्योग की यथास्थिति और वास्तविक पर्यवेक्षण की अनुकूलन क्षमता में सुधार करना और पर्यवेक्षण संसाधनों के आवंटन को अनुकूलित करने के लिए एक आधार प्रदान करना है।उत्पाद जोखिम की डिग्री और वास्तविक पर्यवेक्षण के अनुसार, बाजार के लिए लंबे समय के साथ 40 चिकित्सा उपकरण उत्पादों की प्रबंधन श्रेणी, उच्च उत्पाद परिपक्वता और नियंत्रणीय जोखिम कम हो जाते हैं।
नए "वर्गीकरण कैटलॉग" की रूपरेखा और सामग्री को बहुत समायोजित किया गया है, जिसका चिकित्सा उपकरण पंजीकरण, उत्पादन, संचालन और उपयोग के सभी पहलुओं पर प्रभाव पड़ेगा।सभी पक्षों की एकीकृत समझ सुनिश्चित करने के लिए, एक सुचारु परिवर्तन, और व्यवस्थित कार्यान्वयन, राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने एक साथ "नए संशोधित के कार्यान्वयन पर नोटिस" जारी और कार्यान्वित किया।”, कार्यान्वयन संक्रमण समय का लगभग एक वर्ष दे रहा है।नियामक प्राधिकरणों और संबंधित उद्यमों को लागू करने के लिए मार्गदर्शन करना।पंजीकरण प्रबंधन के संबंध में, चिकित्सा उपकरण उद्योग की यथास्थिति पर पूरी तरह से विचार करते हुए, नए "वर्गीकरण कैटलॉग" को लागू करने के लिए एक प्राकृतिक संक्रमण चैनल को अपनाना;पोस्ट-मार्केटिंग पर्यवेक्षण के लिए, उत्पादन और संचालन पर्यवेक्षण समानांतर में नए और पुराने वर्गीकरण कोडिंग सिस्टम को अपना सकते हैं।राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन नए "वर्गीकरण कैटलॉग" पर चौतरफा प्रणाली प्रशिक्षण आयोजित करेगा और स्थानीय नियामक प्राधिकरणों और निर्माण कंपनियों को नए "वर्गीकरण कैटलॉग" को लागू करने के लिए मार्गदर्शन करेगा।
2018 नई चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण सूची सामग्री स्रोत: चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
पोस्ट करने का समय: मार्च-02-2021